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成都市苏净科学器材有限公司
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药品稳定性试验箱技术方案
  • 发布日期:2012-07-26      浏览次数:1410
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      产品技术方案
           
      --综合药品稳定性试验箱--
      综合药品稳定性试验箱由成都市苏净科学器材有限公司提供,详细技术参数敬请登陆:www.sujingyiqi.com    www.cdyiqi.com.cn 
      一、  药品稳定性试验箱 产品执行标准
      综合药品稳定性试验箱参照我国2005版药物稳定性试验指导原则、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有关条款设计制造,以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境,是制药企业通过GMP认证的必备设备之一。
        药品稳定性试验箱用于制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP 原则的要求 25 /60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光试验。
       
       
      二、药品稳定性试验箱技术参数要求:
      1:YP-GSP250
      2、工 作 尺寸:500*600*830(宽*深*高 mm)
      3:10℃~65
      4、湿 度范 围:30-95%R.H
      5、控 温 精度: ±0.1℃
      6、恒温波动温度: ±0.5℃
      7、恒温波动湿度: <±2%R.H(±1%RH)
      8、温湿度传感器: 原装进口瑞士湿度直接感应(无需纱布)
      9、光照度:0-6000LX可调
      10.光照偏差:≤50LX
      三、药品稳定性试验箱产品结构特点:
      1、设备采用国内*新圆弧型设计,使设备外观整体美观大方;
      2、内室材料使用进口不锈钢304B板,(厚度T1.5mm)具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;外箱采用冷轧钢板喷塑,喷塑镀锌钢板板厚1.2mm,颜色为乳白色;(德国瓦格纳全自动环保喷塑线进行表面喷塑/瑞士百超原装激光切割加工中心进行制造箱体箱内设有真空玻璃门,方便用户试验。
      3、样品架可根据需要调节上下的位置;                                          
      4、测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖。                                  
      5、采用的门磁封条和保温材料(硬质聚氨酯发泡保温层;厚度120mm)令整机性能更优越;
      6、根据历史经验专业设计实验设备以来,具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到zui高均匀性。
      8采用德国技术,进口飞利浦(PHILIPS)红外灯管,突破传统靠熄灭灯管来控制,通过先进调光器控制调节光照强弱,光照偏差≤50LX。
      四、送风循环系统
      1、轴流电机(低噪音)
      2、不锈钢多翼式离心风轮
      3、单循环
      为保证较高的均匀度指标,试验箱设有内部循环送风系统及风道。工作室一端的风道夹层内,分布加热器、加湿器进口管、制冷蒸发器、除湿蒸发器、风叶等装置。采用多台风机使箱内空气循环,当风机运行时,将工作室中空气从下部吸入风道内,经加热/制冷、加湿/除湿后从均匀地吹出,在工作室中与试品交换后的空气再被吸入风道内,反复循环,从而达到温度设定要求。
       
      加热,加湿,除湿系统
      加热采用加热丝加热、执行元件采用固态继电器;加湿采用水蒸发方式加湿器(外加湿),配有断水保护器,水位自动控制器,自动上水装置。除湿采用凝露法,装有除湿蒸发器,使工作室内空气中的水蒸汽在除湿蒸发器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相对湿度。
      五、制冷系统
      系统理念:此类实验室均采用业界的温度平衡技术(制冷不加热),通过能量调节技术在降温及低温平衡时不需要另外启动加热来平衡控温。能量调节技术即PID控制调节制冷剂流量,通过调节控制单位时间内进入蒸发器制冷剂的质量,来达到控制制冷功率,从而控制试验室的温度。
      1.1.1        相对以前“平衡控温方式”即边加热边制冷的方法,能耗非常大。而运用此技术可在zui大限度上降低客户的运营成本和延长压缩机的寿命,可在产品寿命周期内可为用户节约一笔不小的电费开支(因客户实际使用频率高低而已)
      1.1.2        制冷硬件:采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭压缩机组成制冷循环系统。、制冷压缩机原装丹麦“丹佛斯”全封闭压缩机;体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业,尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计,率和节能的象征。丹佛斯压缩机目前被广泛应用于商用冰箱,制冷机,除湿机,低温实验设备以及用低温设备等。
      1.1.3        制冷剂:使用不被Montreal公约或伦敦修正案和新的美国环保署法律禁止采用环保制冷剂R314a
      1.1.4        制冷蒸发器:采用波纹翅片制冷蒸发器,位于试验箱一端的风道夹层内,由鼓风电机强制通风,快速换热。
      1.1.5        辅助件:本试验箱制冷系统中其他辅助件,如电磁阀、过滤器等我公司也采用进口件;如采用意大利CAS的电磁阀、旁通阀、截止阀等,其它配件也均选用国内知名品牌的制冷配件。
      1.1.6        低温管路:低温管路采用无氧铜管、充氮焊接(传统方式采用普通铜管,直接焊接方式,易使铜管内壁产生氧化物,造成制冷系统堵塞,使试验箱不降温或降温慢)
      1.1.7         在制冷系统底部设有凝结水接水盘,并排出箱外。
      1.1.8         减振:采用压缩机胶垫或弹簧减振措施;制冷系统管路采用增加R和弯头的方式避免因振动和温度的变化引起的铜管的变型,从而造成制冷系统管路破裂。
      1.1.9        降噪:采用浪状的特种消音
       
      六、执行元器件:
      1、日本富士小型继电器
      ㈠触点容量: 220V 3A
      ㈡触点分布形式:2z
      ㈢电器寿命:105OPS
      ㈣安置方式:印刷电路板式Printed-Circuit border法兰式.插入式;
       
       
      2、法国施耐德”交流接触器
      ㈠长寿命:机械寿命高达2000万次;电寿命高达200万次。
      ㈡强适应性:“TH”防护处理,可以在湿热的环境中使用
      ㈢ 模块化:产品本体上可以附加辅助触头,通电/断电延时触头,机
      械闭锁等模块。
       
      七、温度控制器:原装韩国进口可程式(触摸式)控制器(TEMI880)
      1、 控温仪规格:精 度:0.01℃ 
      2、测 温 体: Pt100测试传感器
      3、控制方式:热平衡调温调湿方式
      4、仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行步及步剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数
      5、程式自动运行、停机后自动断电
      6、仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能
      7、仪表能实行予约自动运行及及时运行
      8、仪表能定值控制与程式控制进行
      9、仪表能中文与英文进行
      10、仪表能自动进行故障显示、报警
       
       
      八、温度信号固态模块器
      固态继电器英文名称为Solid State Relay,简称SSR,采用国外先进技术和器件制造的一种开关性能优良的新型无触点电子开关器件。
      其输入端公要求很小的控制电流,能与TTL、HTL、CMOS等集成电路较好地兼容;
      而输出回路则采用可控硅或大功率晶体管接通和断开负载电流。输入与输出之间采用光电耦合,通断没有可动接触部件,因此具有工作可靠、开关速度快、无噪音、寿命长、体积小、无火花、耐蚀防爆抗振等特点。
      九、瑞士铂电阻温湿度传感器(瑞士罗卓尼克)
      1温度范围:-5~85
      2湿度范围:0~100%RH
      3露点范围:-60~30td
      4精  度:±1.5%RH,±0.3℃
      5模拟输出:4...20mA
      6液晶显示:温度℃
      十、安全保护措施
      1.安全可靠的接地保护装置;
      2.工作室超温保护;加湿器缺水保护;
      3.加热器短路、过载保护。
      4.压缩机超压保护、过流保护、过热保护;
      5. 电源缺相相序保护,配有相序保护器
       
      十一、电源:AC 220V    50HZ
      十二:附件
      1、电缆线引出口Φ50mm孔1个
      2、样品搁板2块
      技术资料:产品合格证、使用说明书、设备驱动软件、电脑连接线、电气原理图、保修卡、仪表说明书
      十三、 包装及运输方式
      1、满足QB/WD008-2001之要求的运输包装箱;
      2、运输方式:汽路运输。
      十四、验收标准及方法
      验收标准:技术指标按双方签定之“技术协议书
      十五、 培训、售后服务
      售后服务承诺(包括安装、调试,培训,售后服务及免费测试)
      1安装调试:设备运抵贵公司后通知我方安装调试,由我方派遣售后服务工程师到贵公司进行安装调试,二到三日内完成。所需费用均由我方负责。
      2培训:设备安装调试完毕,验收合格后,由我方技术工程师对贵司相关人员进行现场讲解、示范,需方提供培训场所和必要的条件。
      培训包括:
      1培训使贵司相关人员熟练掌握设备操作全过程,了解设备的原理;
      2.培训使贵司相关人员掌握设备的工作原理,整机及配件构造、一般故障维修方法;
      3通过培训使贵司相关人员了解机器工作原理,了解配件及整机的日常维护方法;
      4供方长期提供技术咨询及测试。
      3售后服务规范
      3.1、自交货之日起,我公司设备整机保固期为壹年,终生维护。
      3.2、保修期限内,如遇设备质量上问题,我公司负责免费维修及更换零部件,无须客户承担任何费用。
      3.3、我司售后接到故障报修立即作出反应,二小时内汇报处理方案,上海地区六小时内技术人员到现场,江浙地区12小时,其他地区24~48小时内,或以客户要求为准。
      3.4、针对客户的具体操作人员,我公司免费上门给予操作培训、简单故障排除等, 保证设备使用者能够掌握使用技术。
      3.5、技术工程师保修期内至少每年两次免费服务(包括整机维护、技术讲解及操作指导等)。
      3.6、我公司技术顾问随时解答客户在技术及标准规范方面的疑问及进行技术指导。
      3.7、保修期外,整机终身维护,如需更换零部件,只收更换零部件的市场成本价。
      从验收之日起,设备在一年质量保证期内,需方在遵守保管使用和安装规则的条件下,因试验箱制造质量问题不能正常工作时,供方在得到通知后24小时内维修人员进行免费维修,终身维护。也可根据具体情况,按需方要求协商制定维修时限。卖方承诺在该设备的使用期间,可无偿、无限期地提供该设备的工作。
       
      十六、交货期及交货地点
      1、货 期:预付款到达供方帐上之日起15个工作日;
      2、地点:买方厂内。
       
       
       
       
       
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